【鼎世行業(yè)新聞】1類醫(yī)械加快國產(chǎn)化,幾類醫(yī)械重點發(fā)展!
日前,國務院印發(fā)了《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》(國發(fā)〔2016〕43號,以下簡稱《規(guī)劃》)。
該《規(guī)劃》是“十三五”期間,國家在各行各業(yè)進行科技創(chuàng)新的最高指引,凡是納入《規(guī)劃》的,也將享受到國家研發(fā)抵扣、稅收減免等各種政策優(yōu)惠。醫(yī)療器械行業(yè)自然也不例外。
我們來看看《規(guī)劃》中與醫(yī)療器械行業(yè)直接相關的內(nèi)容都有什么?又有哪些醫(yī)療器械細分領域能直接受益于《規(guī)劃》?
數(shù)字診療裝備,加快國產(chǎn)化、高端化、品牌化!
《規(guī)劃》的“發(fā)展人口健康技術”部分明確提出,要重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化這一任務。該提法主要體現(xiàn)在發(fā)展“數(shù)字診療裝備”這一人口健康技術上。
《規(guī)劃》原文表述如下:
國家著力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械早已不是新聞,但這一次算是比較明確的列出了首要的重點扶持對象。其中絕大多數(shù)又歸屬于醫(yī)學影像設備,國內(nèi)相關企業(yè)和產(chǎn)品必將直接獲益。
體外診斷產(chǎn)品、康復器具等,也要重點發(fā)展!
除了“數(shù)字診療裝備”之外,《規(guī)劃》中要重點發(fā)展的“人口健康技術”還有9項,分別是:重大疾病防控、精準醫(yī)學關鍵技術、生殖健康及出生缺陷防控、體外診斷產(chǎn)品、健康促進關鍵技術、健康服務技術、藥品質(zhì)量安全、養(yǎng)老助殘技術、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。
具體各自包括:
1、重大疾病防控。聚焦心腦血管疾病、惡性腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大慢病,消化、口腔、眼耳鼻喉等常見多發(fā)病,包蟲、瘧疾、血吸蟲病等寄生蟲疾病,以及傷害預防與救治技術等,加強基礎研究、臨床轉(zhuǎn)化、循證評價、示范應用一體化布局,突破一批防治關鍵技術,開發(fā)一批新型診療方案,推廣一批適宜技術,有效解決臨床實際問題和提升基層服務水平。
2、精準醫(yī)學關鍵技術。把握生物技術和信息技術融合發(fā)展機遇,建立百萬健康人群和重點疾病病人的前瞻隊列,建立多層次精準醫(yī)療知識庫體系和國家生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)共享平臺,重點攻克新一代基因測序技術、組學研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術等精準醫(yī)療核心關鍵技術,開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個體化治療、療效預測及監(jiān)控等精準化應用解決方案和決策支持系統(tǒng),推動醫(yī)學診療模式變革。
3、生殖健康及出生缺陷防控。解決我國出生缺陷防控、不孕不育和避孕節(jié)育等方面的突出問題,建立覆蓋全國的育齡人口和出生人口隊列,建立國家級生物信息和樣本資源庫,研發(fā)一批基層適宜技術和創(chuàng)新產(chǎn)品,全面提升出生缺陷防控科技水平,保障育齡人口生殖健康,提高出生人口素質(zhì)。
4、數(shù)字診療裝備。以早期、精準、微創(chuàng)診療為方向,重點推進多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型X射線計算機斷層成像、新一代超聲成像、低劑量X射線成像、復合窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等產(chǎn)品研發(fā),加快推進數(shù)字診療裝備國產(chǎn)化、高端化、品牌化?!?/p>
5、體外診斷產(chǎn)品。突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術,開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品,研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構的高精度診斷產(chǎn)品,提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。
6、健康促進關鍵技術。以定量監(jiān)測、精準干預為方向,圍繞健康狀態(tài)辨識、健康風險預警、健康自主干預等環(huán)節(jié),重點攻克無創(chuàng)檢測、穿戴式監(jiān)測、生物傳感、健康物聯(lián)網(wǎng)、健康危險因素干預等關鍵技術和產(chǎn)品,加強國民體質(zhì)監(jiān)測網(wǎng)絡建設,構建健康大數(shù)據(jù)云平臺,研發(fā)數(shù)字化、個性化的行為/心理干預、能量/營養(yǎng)平衡、功能代償/增進等健康管理解決方案,加快主動健康關鍵技術突破和健康閉環(huán)管理服務研究。
7、健康服務技術。推動信息技術與醫(yī)療健康服務融合創(chuàng)新,突破網(wǎng)絡協(xié)同、分布式支持系統(tǒng)等關鍵技術,制定并完善隱私保護和信息安全標準及技術規(guī)范,建立基于信息共享、知識集成、多學科協(xié)同的集成式、連續(xù)性疾病診療和健康管理服務模式,推進“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫(yī)療科技示范行動,實現(xiàn)優(yōu)化資源配置、改善就醫(yī)模式和強化健康促進的目標。
8、藥品質(zhì)量安全。瞄準臨床用藥需求,完善化學仿制藥一致性評價技術體系,開展高風險品種、兒童用藥、輔助用藥的質(zhì)量和療效評價,以及藥品不良反應監(jiān)測和評估、藥品質(zhì)量控制等研究,提高我國居民的用藥保障水平,提升藥品安全風險防控能力。
9、養(yǎng)老助殘技術。以智能服務、功能康復、個性化適配為方向,突破人機交互、神經(jīng)—機器接口、多信息融合與智能控制等關鍵技術,開發(fā)功能代償、生活輔助、康復訓練等康復輔具產(chǎn)品,建立和完善人體心理、生理等方面功能的綜合評估監(jiān)測指標體系和預警方法,建立和完善促進老齡健康的干預節(jié)點和適宜技術措施,建立和完善養(yǎng)老服務技術標準體系和解決方案。
10、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。加強中醫(yī)原創(chuàng)理論創(chuàng)新及中醫(yī)藥的現(xiàn)代傳承研究,加快中醫(yī)四診客觀化、中醫(yī)藥治未病、中藥材生態(tài)種植、中藥復方精準用藥等關鍵技術突破,制定一批中醫(yī)藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案,開發(fā)一批中醫(yī)藥健康產(chǎn)品,提升中醫(yī)藥國際科技合作層次,加快中醫(yī)藥服務現(xiàn)代化和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
《規(guī)劃》提出,要力爭到2020年,形成醫(yī)養(yǎng)康護一體化、連續(xù)性的健康保障體系,為提高醫(yī)療服務供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國建設提供堅實的科技支撐。
國家科技重大專項,醫(yī)械機遇何在?
國家提出要重點發(fā)展的“人口健康技術”內(nèi)容都在上面了,不過《規(guī)劃》中也還有其他與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展直接相關的內(nèi)容。其中之一就是“國家科技重大專項”的部署實施。
《規(guī)劃》提出,要加快實施已部署的國家科技重大專項,推動專項成果應用及產(chǎn)業(yè)化,提升專項實施成效,確保實現(xiàn)專項目標。
在今年6月下旬時,CFDA曾經(jīng)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(征求意見稿)》,擬對三大類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請實施優(yōu)先審批。這三者之一就是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
針對已經(jīng)列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械研發(fā)項目,行業(yè)內(nèi)還是有不少企業(yè)從中受益了的,包括深圳邁瑞、上海聯(lián)影、山東新華等等,都入選了項目牽頭承擔企業(yè)。
而已有的國家科技重大專項,與醫(yī)療器械能扯上關系的只有一個:“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”。其中提到,要“攻克艾滋病、乙肝、肺結核診防治關鍵技術和產(chǎn)品,加強疫苗研究,研發(fā)一批先進檢測診斷產(chǎn)品...”IVD收益!
不過,好在,國務院最新印發(fā)的《規(guī)劃》提出,在實施好已有國家科技重大專項的基礎上,還要面向2030年再部署啟動一批新的體現(xiàn)國家戰(zhàn)略意圖的重大科技項目,力爭有所突破。
新的即將啟動的科技創(chuàng)新2030—重大項目中,醫(yī)療器械行業(yè)能從中一窺機遇的包括:
1、腦科學與類腦研究。以腦認知原理為主體,以類腦計算與腦機智能、腦重大疾病診治為兩翼,搭建關鍵技術平臺,搶占腦科學前沿研究制高點。
2、智能制造和機器人。以智能、高效、協(xié)同、綠色、安全發(fā)展為總目標,構建網(wǎng)絡協(xié)同制造平臺,研發(fā)智能機器人、高端成套裝備、三維(3D)打印等裝備,夯實制造基礎保障能力。
3、健康保障。圍繞健康中國建設需求,加強精準醫(yī)學等技術研發(fā),部署慢性非傳染性疾病、常見多發(fā)病等疾病防控,生殖健康及出生缺陷防控研究,加快技術成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化,推進惠民示范服務。
兩大醫(yī)械領域,重大技術開發(fā)受重視!
此外,《規(guī)劃》還提出,要強化重點領域關鍵環(huán)節(jié)的重大技術開發(fā),這其中的重點領域關鍵環(huán)節(jié)之一是“發(fā)展先進高效生物技術”。
具體到醫(yī)療器械領域,要:
1、重點部署前沿共性生物技術的研發(fā)。加快推進基因組學新技術、合成生物技術、生物大數(shù)據(jù)、3D生物打印技術、腦科學與人工智能、基因編輯技術、結構生物學等生命科學前沿關鍵技術突破,加強生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學研究核心關鍵裝備研發(fā),提升我國生物技術前沿領域原創(chuàng)水平,搶占國際生物技術競爭制高點。
2、發(fā)展先進生物醫(yī)用材料。以組織替代、功能修復、智能調(diào)控為方向,加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗評價方法等關鍵技術突破,重點布局可組織誘導生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品,提升醫(yī)用級基礎原材料的標準,構建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈,提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。
來源:賽柏藍器械
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